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近期医疗器械资讯速览

07-29

1. 国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审核检查申请审查细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核细则》，以逐步优化创新审查和优先审批工作。前者包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理、附则六章36条；后者包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理、附则七章33条。两项指导原则均自发布之日起实施。

2. 器审中心先后发布了11项医疗器械注册审查指导原则，包括《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》等10项新制定的注册审查指导原则，以及《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》1项修订的注册审查指导原则。

1. 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，分别为：江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械，未根据相关要求展示医疗器械注册证且未按要求整改；义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合相关规定的第一类医疗器械；上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械；合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械。

2. 国家药监局4月17日发布的《关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）》显示，国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体开展远程检查，发现企业质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全风险隐患，国家药监局决定自公告发布之日起暂停对该企业人工晶状体的进口、经营和使用。同日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了重要的公告，决定取消该企业单焦点晶体中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

3. 器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第4号）》显示，上海联影医疗科技股份有限公司申请的X射线计算机体层摄影设备，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

1. 国家药监局发布的公告显示，今年3月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个、进口第三类医疗器械产品34个、进口第二类医疗器械产品19个、港澳台地区医疗器械产品7个。

2. 国家药监局批准了2家企业的3个创新产品注册申请，分别是四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、美敦力公司的血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括705个受理号，涉及微波治疗机等产品。

1. 国家药监局网站发布4则医疗器械企业主动召回信息，其中美敦力公司召回的顺行灌注插管（国械注进）的召回级别为一级召回，在我国销售133盒。

2. 厦门君德医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由漳州市资本运营集团、国兴投资领投，片仔癀投资、厦门海创投、国新国证投资联合投资，盈科资本追加投资，黄蜂资本担任独家财务顾问。所融资金将大多数都用在加速多个创新药械组合产品研制进程。君德医药成立于2021年，聚焦在慢性病领域开发变革性的药械组合产品和治疗方法。

3. 上海奥朋医疗科技有限公司宣布完成近亿元C轮融资。本轮融资由济南国际医学中心产业发展有限公司与济南市槐荫区国融控股有限公司联合领投，山蓝资本跟投，将着重投入AI驱动的血管腔内介入手术机器人的研发、量产及商业化。奥朋医疗成立于2017年，专注于医疗机器人研发、制造。

4. 上海畅德医疗科技有限公司宣布完成超亿元A+轮融资。本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，兴证资本跟投，君联资本、华杰高景跟投，将大多数都用在公司创新产品的上市前临床与注册申报、核心产品的国际化注册，以及海内外市场的拓展。畅德医疗成立于2021年，专注于外周血管疾病治疗的医疗器械研发。

1. 中国政府采购网发布福建省卫生健康委为采购人、福建省亿达工程咨询有限公司为采购代理机构的福建省2024年CT、MR医用设备集采结果公告。公告显示，本次集采分为7个采购包，涉及医用X线诊断设备（CT）和医用磁共振设备（MR）。其中，采购包1（256排及以上CT包1）因有效供应商不足3家未通过符合性审查而废标；采购包2至7均顺利完成招标，中标单位含赛诺威盛、万东医疗、西门子、东软医疗，中标总金额超4.08亿元。

2. 安徽省医疗保障局发布《关于开展二十八省（自治区、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选产品价格填报工作的通知》，开展对拟中选产品的全国省级挂网最低价等价格填报工作，要求相关企业按要求填报全国省级带量采购最低价、全国省级挂网最低价、联盟省份医疗机构实际采购最低价，并上传证明材料等，填报时间为2025年4月23日至5月6日。（本报实习记者薛静文整理）

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