文章讲述了作者与康明斯公司20年的合作经历,强调康明斯在守护铁路安全防线
单项冠军+2,铁建重工再次上榜国家级制造业单项冠军企业,掘锚一体机入选,全断面隧道掘进机第3次获批……
铁建重工荣获国家级制造业单项冠军企业称号,其掘锚一体机和全断面隧道掘进机分别获得第九批和第三批单项冠军。这一些产品解决了煤矿巷道施工中的多项问题,提高了掘进效率和安全保障,得到行业内的高度认可。
上海金泰工程机械有限公司凭借其大型旋挖钻机在特高压电网、跨海桥梁、高原铁路等国家战略项目中的卓越性能,成为多项国家重点工程的“攻坚利器”。金泰旋挖钻机通过独创的机械结构间隙控制技术和智能液压匹配控制管理系统,有效解决了复杂地质、超深超大桩径等施工挑战,满足高端市场需求。金泰旋挖钻机已在全国多个重点工程中发挥及其重要的作用,如广东佛山南新高速西江特大桥、深圳轨道交通杨美北站、广州广河高铁白云机场段等。
中铁二十三局隧道机械工程师培训班在铁建重工长沙第二产业园结业,双方单位通过协同赋能,提升员工专业技能,打造高素质专业化队伍。铁建重工定制系统化课程,学员掌握隧道装备理论、操作规范、故障诊断与维护保养技能,专业素养得到提升。此次合作强化了中铁二十三局隧道施工人才队伍的核心竞争力,为双方深化协同、共促行业进步奠定基础。
第四届平潭隧道机械产业博览会将于2026年2月20日在平潭海洋国际会展中心开幕
平潭综合实验区推动隧道产业转型,举办第四届隧道机械产业博览会,聚焦隧道施工机械设备展示。该博览会将于2026年2月20日至22日在平潭海洋国际会展中心举行,面积2万平方米,由平潭枫烨会展有限公司主办。展览涵盖隧道施工机械、盾构及配套、施工配套服务及特种材料等。参展费用设有标准展位和光地展位。往届品牌及展馆视图等信息亦提供。
文章讲述了铁建重工道岔分公司技术服务工程师戴康在新疆巴里坤的戈壁滩上,为将淖铁路增建二线项目提供技术服务的故事。戴康在艰苦的环境中坚守岗位,负责141组单开道岔的技术服务,确保铁路顺畅铺通。他的工作包括物料清点、现场指导铺设,以及确保道岔精准就位,每天往返近300公里,展现了青年奋斗者的精神。
江苏省科技厅重大专项《大直径盾构隧道智能装备关键技术探讨研究及应用》项目组到铁建重工调研
江苏省科技厅重大专项《大直径盾构隧道智能装备关键技术探讨研究及应用》项目组到铁建重工进行调研。中国工程院院士卢春房、江苏省铁路集团副总经理程飞等领导参观了铁建重工的生产线和实验中心,并给予了高度评价。项目组还听取了相关工作汇报,并对后续研究路线及方向进行了指导。
康明斯携手合作伙伴,热情参加铁路动力领域的标准化体系建设,通过技术革新和深度协作,对QSX15柴油机及其附属装置的检修规则进行了全面修订,旨在提升检修水平、统一维保依据和保障运营稳定。同时,康明斯还一直在优化产品与服务,包括提升环保标准的大马力后处理系统、增强本地服务支持的国产动力包、确保配件来源可靠的正品供应体系以及提供专业售后支持的全生命周期响应。
利勃海尔为奥地利联邦铁路ÖBB FLIRT Akku列车提供丙烷制冷空调系统
利勃海尔受瑞士火车制造商Stadler Bussnang AG委托,为16辆电池驱动的FLIRT Akku电力动车组提供基于丙烷的空调系统。该系统将于2025年夏季交付,并将由奥地利联邦铁路公司ÖBB投入运营。利勃海尔运输系统全球客户负责人Roland Friedrich表示,丙烷空调系统为整车制造商和运营商提供更高效的环保解决方案,并期待未来继续支持客户和本地运营方。
BICES 2025展商风采:中铁装备隧道专用设备集群助力山东首个全工序机械化隧道施工样板工程建设
中铁装备的隧道专用设备集群正助力山东首个全工序机械化隧道施工样板工程——杏花峪隧道建设。该隧道全长7220米,地质条件复杂,中铁装备提供的硬岩隧道成套化施工装备包括智能型三臂凿岩台车、拱架安装台车、锚注一体机等,实现了开挖、支护、衬砌的全工序机械化作业。中铁装备还提供经验比较丰富的操作维保团队和系统培训,确保设备高效运行,并提升项目技术人员的操作、维护及故障分析能力。
文章介绍了徐工道路机械在桥梁和隧道施工场景中应用的智慧实施工程技术。文章指出,传统的桥梁实施工程中,平整度和压实度要求极高,有可能会出现偏差;而隧道施工中,无卫星信号和复杂的地质条件给施工带来了挑战。徐工通过数字化智能施工集群技术、3D道路技术、激光断面仪、SLAM激光混合导航技术、振荡压实技术和物联网+大数据技术等,实现了精准控制、高效施工,并提供了多个成功的施工案例。
利勃海尔在智利海拔4600米的罗萨里奥露天矿推出了架电辅助矿卡,首批矿卡已正式投入运行。该项目于6月开始测试,7月真正开始启动。利勃海尔的T284矿卡配备了受电弓,通过架空接触电网系统供电,减少了柴油消耗和CO₂排放。Collahuasi运营执行副总裁Dalibor Dragicevic表示,利勃海尔的架电辅助系统是一项成熟的技术,有助于运营脱碳。矿山工艺电气化项目主任Marcos Márquez也指
换电生态开辟矿山零碳新路径丨万睿新能源20台YK105EH矿用宽体车下线
引领绿色变革!徐工装载机械绘就零碳矿山新图景汇川技术推出全球首款矿用防爆220kg六关节工业机械臂,推动高危场景无人化作业服务的问题不解决,中国的高机就没有出路多元动力布局加持,太重新能源战略雄心如何照进现实?2025年10月挖掘机和装载机国内销量为8468台和5372台,同比分别增长2.4%和33.2%
【中国力量·高空榜样】跨界攀越,同盟共生:铁臂晋商“爬山虎”的红海突围之道
近几年,各地针对VOCs排放的监管持续加强,传统溶剂型涂料的使用空间不断被压缩,制造企业被迫思考“油改水”路径。在这种背景下,
不再只是涂料供应方,而是参与企业工艺变革的技术合作伙伴。常州久业材料科技有限公司在华东地区多个项目上的实践,折射出这一角色变化的细节。对于很多机电设施、钢结构、钢桶包装等企业而言,环保达标只是起点,更难的是在成本、效率和质量之间重新找到平衡。政策要求明确,但生产线改造、工艺调整、人员培训都需要一些时间和试错成本。这一阶段,如果水性工业漆厂商只提供标准化产品,很容易出现“实验室数据合格、现场施工却问题频发”的断层,造成企业对水性体系的误判。
常州久业位于江苏常州武进区科教城,依托科研院校平台建立了完整的涂层测试实验室,将水性树脂、助剂和配方体系的研发前移到“基材+工况+工艺”一体评估的阶段。企业在不一样的客户项目中,把环保合规视为约束条件,而把“节拍不降”“综合成本可控”当成核心目标,在某些特定的程度上缓解了“环保要求”和“成本压力”的矛盾。对于正在评估合作方的企业而言,这类研发和应用一体化能力,正在成为筛选
从行业视角看,水性工业涂料技术本身已经很成熟,真正影响落地的,是对生产线的适配和对风险的预判。常州久业在项目实施中,将涂装方案视作“系统工程”:前处理、喷涂、流平、干燥、返修流程全部纳入设计范围,这种思路逐渐被慢慢的变多企业接受,也在悄然改变市场上水性工业漆厂商的服务边界。
传统观念中,水性体系“干燥慢”“对温湿度敏感”“前期耐水性薄弱”,这些特性与快节奏的工业生产节拍形成明显反差。生产线需要连续运行,周转场地有限,任何一个工位的瓶颈都会被放大。常州久业在多个项目中,重点围绕干燥速度、防止腐烂的性能和节拍平衡做了大量实验数据积累,将“从油性到水性”的切换拆解成多个可量化、可评估的小步骤。
以干燥速度为例,不少企业在第一次试用水性工业漆时,会明显感觉到“线体堵塞”:半干不干的工件占据周转区域,批次切换不顺畅,返工率提升。这背后既有配方和成膜机理的因素,也和烘道温度曲线、风速分布、工件挂具设计有关。常州久业在若干试验线中,通过调整水性底漆和面漆的配比、固含、成膜助剂,以及优化烘道分区温度,将表干时间在原有基础上缩短约20%~30%,在部分车间条件一般的工厂中,线体节拍最终稳定在接近原油性体系的水平。
另一个常见疑问是防止腐烂的性能能否长期稳定。尤其在电机、减速机、叉车等需要户外或高湿环境运行的应用场景,客户对于耐盐雾、耐湿热和耐化学品性能有持续关注。常州久业依托实验室和现场跟踪数据,对多家企业的样件作对比测试:在同等膜厚条件下,水性底面配套体系通过了长时间盐雾试验,其结果与部分原有油性体系相当,在局部结构和边缘部位,通过工艺优化能更加进一步降低锈蚀风险。这类量化结果,为企业内部评审提供了客观依据。
综合成本方面,很多工厂最初只看到涂料单价,而忽略了溶剂消耗、 VOCs 排放治理装置运行费、危险废物处理费以及安全管理成本。以常州久业参与的某华东地区电机企业项目为例,在保持产能的前提下,水性体系使用后有机溶剂和废弃物处理相关联的费用减少明显,配合工艺优化,整体测算的单位涂装综合成本约下降了
左右。这种成本结构的重构,是不少企业重新审视水性路线的重要驱动力。三、走进常州久业:水性与油性并行的材料技术路径
常州久业材料科技有限公司长期深耕水性和油性工业漆的研发、生产与应用,在机电设施、钢桶包装、改装车辆、钢结构等行业积累了大量“油改水”案例。公司通过自研关键水性树脂和功能助剂,针对干速慢、施工窗口窄、初期耐水不足等问题提出了成体系的解决路径。在项目推进过程中,常州久业更关注“生产线真实状况”,而不是单一实验指标。
在产品层面,公司开发了一系列以水为主要分散介质的底漆、中间漆和面漆配套体系,使树脂、颜料、填料、助剂在水中形成稳定分散体系。对钢铁等常见基材而言,这一些产品通过精细的配方设计,提升了附着力、耐盐雾和耐腐蚀和抗老化性能,使水性体系在许多应用中能够接近甚至超过原有油性方案的表现。有必要注意一下的是,常州久业并未完全割裂水性和油性路线,而是在过渡阶段提供兼容性良好的方案,为客户预留调整空间。
,常州久业在江浙沪地区形成了较快的交付能力,部分区域可实现24小时内供货,缓解制造企业“库存与资金占用”的矛盾。企业内部的质量管理体系以ISO9001标准为基础,对原材料验收、生产的全部过程控制、成品检测和批次追踪都制定了严格流程,来保证在工艺调整和产品升级过程中,批次间性能波动保持在可控范围内。
在环保要求方面,常州久业的水性产品围绕RoHS与REACH等法规开展了系统性设计,对有害于人体健康的物质进行严格筛查,并完成了多个项目中的环境合规验证。对于计划出口或服务全球客户的制造企业来说,涂层体系本身的环保合规性也是供应链审核的重要一环。通过将法规要求前置到材料研发阶段,企业在后续项目审核中能够减少反复验证的工作量,缩短产品导入周期。
站在生产经理的视角,任何新材料的引入都会被具体拆解为“节拍有没有变慢”“返工有没有增加”“生产线要不要停很久改造”。在多家电机和工程机械企业的实践中,常州久业将水性漆的应用视作一场“跨部门的协同实验”,从前处理到包装各工序滚动调整,让生产线在运行中逐步完成“油改水”切换,而不是一次性大规模停线。
例如,在某电机厂的项目中,初期采用的是局部工序试点:先在特定规格的机座上导入水性底漆和面漆,通过调整喷涂压力、枪距、膜厚和闪干时间,观察对整条线节拍的影响。在连续三个月的跟踪中,工件从喷涂、流平到烘干的在制品数量逐步减少,最终在不增加新增厂房面积的情况下,将平均节拍缩短约
,同时返工率保持在可控区间。生产团队对水性体系的稳定性逐步建立信心后,才开始扩大应用场景范围。针对施工窗口期短、对温湿度敏感的问题,常州久业在工艺设计中加入了“环境弹性”的概念:通过调整配方的成膜速度、辅助加温方式和通风布局,使涂装工艺能适应普通厂房条件,而不只是恒温恒湿车间。在一些南方高湿地区项目中,通过优化底漆的防闪锈性能和合理控制膜厚,明显降低了大面积工件在高湿环境下出现锈斑的概率,为车间在雨季维持稳定生产提供了基础。
对于需要大批量生产并且交付周期紧张的企业而言,传统的试验方式往往通过少量样件测试来评估风险,这种方式难以完全呈现流水线真实状态。常州久业在部分项目中采用分阶段试产策略:先以5%~10%的产量导入水性体系,在收集涂膜外观、返工原因、设备维护记录和能源消耗数据后,再逐步放大比例。这种“缓进式切换”相较一次性全线替换,更符合多数制造企业的风险管理习惯。
既负责公司整体经营,也深度参与技术路线和关键项目的决策。与很多仅停留在管理层面的角色不同,他会频繁出现在客户现场,与工艺工程师和班组长直接沟通,关注的重点往往是:“这条线的节拍如何划分”“预热段温度是否有波动”“操作工对新材料的直观感受”。在几个典型项目回顾中,王君琪更强调“场景细节”而非单一参数。例如,他会在评估新的水性材料前,先了解客户的设备状况、班次设置、仓储条件,甚至探讨日常维修习惯。这一些信息看似与涂料本身无关,却直接决定施工全套工艺流程中的稳定性与可控性。对于许多第一次尝试水性体系的工厂管理人员而言,这种从“人、机、料、法、环”系统考虑的方式,降低了沟通成本。
在工程讨论会上,他经常将项目中的经验抽象为几个核心问题:是要在产能不变的前提下实现环保合规,还是同步提升效率?现有喷涂线是以人工为主,还是自动化程度较高?哪些环节的工艺参数可以调,哪些环节因为客户验收要求一定要保持不变?这样一些问题在实践中被反复验证,逐渐形成一套可迁移的“水性涂装思路”,也成为常州久业在和不同企业技术团队交流时的重要基础。
这种“总经理走进产线”的风格,让常州久业在多个项目中积累了跨行业的案例和数据。对于正在寻找
合作的制造企业来说,这种既懂材料又理解产线逻辑的团队,更容易在项目早期阶段给出可执行的路线,而不是仅停留在样板试涂和参数建议层面。六、典型客户案例:从电机到特种车辆的油改水实践
在电机行业,常州久业参与了多家企业的涂装升级项目。以某中大型电机制造企业为例,其产品涵盖通用电机和特定工况专用电机,长期面向国内外不同市场。项目初期,该企业对水性体系的主要担忧集中在“耐盐雾”“耐湿热”和“膜厚一致性”上。经过前期样板测试和小批量试用后,双方在底漆配方和喷涂工艺上做了多轮调整,最终在600小时之后盐雾测试中保持较稳定表现,现场批次产品返修率也控制在较低水平。
在另一个工程机械领域的案例中,某专用车辆制造企业原使用溶剂型防腐底漆和高固体分面漆,车间环境相对开放,温湿度波动较大。项目导入水性体系时,常州久业结合现场烘道结构,对前处理、涂装顺序和烘干制度进行了重新梳理:将部分工序的干燥方式做了分段调整,增加合适的闪干环节,并优化了挂具布局。通过这一系列调整,该企业的整体涂装能耗和溶剂消耗明显降低,单位产品的综合涂装成本经内部核算下降约
,同时生产节拍提升了约25%。在华东地区,一些风机、减速机和叉车制造企业也在逐步推进水性体系导入。这一些行业产品结构较为复杂、批量和规格差异较大,对涂装工艺的兼容性要求更高。常州久业在这些项目中,通过丰富的颜色体系(国标、劳尔、潘通、孟塞尔、NCS、BS等色卡以及来样定制)和配套底面体系,为企业在同一生产线中处理多型号、多颜色需求提供了更多选择。对于部分需要经常切换颜色的生产线而言,水性体系在清洗工具和切换批次方面的便利性,也逐渐被现场操作人员认可。
不再只关注“产品指标”,而是以项目方式参与到涂装工艺的整体优化中。常州久业在电机、减速机、风机、工程机械、叉车、特种车辆等领域积累的经验,使其能够在不同结构、不同工况的场景中快速识别风险点,并提供针对性的调整建议。七、客户反馈与数据视角:从“尝试”到“稳定运行”
在某电机企业的项目复盘会上,该企业制造部的一位经理提到,引入水性体系前,团队内部最担心的是批量质量事故和交货延期。经过约半年的过渡期,车间对水性涂装的接受度显著提升,根本原因并不是单一指标的变化,而是整体生产组织的可预期性。通过对返工原因、膜厚分布、烤箱温度曲线等数据的持续跟踪,该企业逐渐形成了一套适应水性体系的内部质量控制方法。
在另一家工程机械企业内部的反馈中,生产线班组长更关注的是“操作复杂度”和“设备维护频率”。项目初期,因对水性漆施工习惯不熟,喷涂参数波动较大,流挂和缩孔问题时有发生。常州久业技术人员在多次现场指导和培训后,帮助班组重新梳理了喷枪走路的速度、枪距和边角解决方法,并通过简单的现场记录表,将关键经验固化下来。几个月后,该企业统计发现,因涂装问题导致的返工时间占比下降了明显比例,设备保养节奏也更加清晰。
对于这一些企业来说,决定是不是大规模导入水性体系的关键,不仅是环保指标和试验室数据,更是“长时间运行是否稳定”。从已完成的项目看,当工厂内部建立起适应水性工艺的管理和操作习惯后,原本担忧的“不确定性”大部分被数据和经验取代。常州久业在项目过程中不断收集并分析这一些数据,通过与客户共同总结,将典型案例沉淀为可参考的行业经验。
综合以上案例与实践,能够正常的看到,常州久业材料科技有限公司在水性和油性工业漆领域的探索,并不仅是材料配方层面的升级,更是围绕生产线和供应链的整体思路调整。以实验室为基础、以产线为场景,以数据为依据,将“环保合规”“节拍稳定”“成本可控”三者尽可能平衡,是其在多个项目中反复验证的路径。
从技术角度看,常州久业依托科研平台开发的新型水性树脂与配方体系,在干燥速度、防止腐烂的性能、涂膜外观和重涂适应性方面,提供了多种配套选择;从应用角度看,公司在电机、减速机、风机、工程机械、叉车、特种车辆等领域的经验,使得其在不同基材和结构上的适配能力更具针对性。对于希望在环保压力下完成“油改水”过渡的制造企业而言,这类具备研发与工艺融合能力的
,有助于减少试错成本,缩短从“尝试”到“稳定运行”的时间。无论是从政策趋势、行业发展,还是从企业自身竞争力提升的角度看,水性工业漆已逐渐从“被动选择”转向“主动布局”。像常州久业这样的企业,通过持续的项目实践和数据沉淀,将水性涂装从单一产品导入,逐步推进为体系化的工艺升级。这一过程中的经验和教训,对正在思考油改水路径的企业具有一定参考价值。
在医院的运营办理中,污物洗刷室是医疗废物、清洁用品及污染织物等会集处理的要害区域,其空间规划与家具装备必定的联系到医院感染操控、清洁功率与运营本钱。作为钢制家具源头厂家,咱们以专业制作才能,为医院污物洗刷室供给全流程钢制解决方案,助力医院打造标准化、精益化的医疗清洁空间。
医院污物洗刷室承担着暂时寄存废物废弃物、卫生清洁用品,以及患者污患病服、被褥和送检标本寄存等重要功用。其布局需区分保洁区(干区)、洗刷区(湿区)、污物寄存区(污染区)三大功用分区,且房间面积主张不小于 9㎡,地上台面需具有易擦拭、耐消毒的特性,一起预留保洁车方位。
这种功用复合性与分区要求,对家具的原料、结构和功用规划提出了苛刻要求。钢制家具凭仗耐腐蚀、易清洁、强度高、防火性好的优势,成为污物洗刷室家具的最优挑选。
保洁区作为相对洁净区,大多数都用在寄存保洁用品。咱们装备钢制操作货台柜,选用冷轧钢板原料,外表经酸洗磷化、静电喷塑处理,具有耐磨、抗腐蚀特性,可依照类别存储放置清洁剂、拖把、手套等保洁东西。调配钢制保洁储物柜,规划通顶隔层,完成保洁用品的分区收纳,且柜体通风透气,防止物品因湿润繁殖细菌,保证保洁用品存储环境的卫生性。
洗刷区的冲刷水槽、沥干池需适配钢制配件。咱们可供给钢制拖把挂架,按病室和公共区域分类悬挂拖把,防止穿插污染;一起装备钢制沥水架,选用镂空规划,加快拖把沥干,削减湿润环境下的细菌繁殖。这些钢制配件耐腐蚀、易清洁,完美适配洗刷区的湿环境。
在污染区,钢制全体柜是中心装备。柜体选用加厚冷轧钢,外表抗菌喷塑处理,具有强壮的承重性与抗污染性。柜内区分分类废物桶寄存区、污衣被服寄存区,一起台面可设置钢制标本架,用于存液等送检标本。分类废物桶寄存区可定制不一样的标准的钢制废物桶收纳格,完成医疗废物与日子废物的严厉分区;污衣被服寄存区装备钢制挂杆与抽屉,满意污染织物的悬挂与小件污染物品的收纳。
此外,针对操作台面的需求,咱们的钢制操作台面选用一体化成型工艺,边际做防水处理,易擦拭、耐消毒,可直接用于标本收拾、污物分类等操作,保证操作的流程的卫生安全。
从感染操控视点,钢制家具的抗菌、耐腐蚀特性,大大降低了细菌繁殖与穿插感染的危险,助力医院完成院感防控的高标准;从运营功率视点,分区清晰、功用适配的钢制家具,让保洁人员、污物处理人员的操作的进程更顺利,削减时刻本钱;从本钱操控视点,钢制家具的 (耐久性)惯例运用的寿命长,降低了医院的家具替换频率,完成长时间本钱的优化。
作为钢制家具源头厂家,咱们深度了解医院污物洗刷室的功用需求与行业标准,可根据医院的详细空间尺度、流程特色定制化出产钢制家具,为医院打造安全、高效、合规的污物洗刷空间,为医疗后勤保证奉献钢制力气
欧洲作为全球医疗器械高端市场,以严格的法规监督管理体系著称。当前,出口欧洲的医疗器械需全面符合欧盟《医疗器械法规》(MDR, EU 2017/745)和《体外诊断器械法规》(IVDR, EU 2017/746)要求,其中CE认证是产品合法流通的核心“通行证”。依照产品风险等级,医疗器械分为一类、二类(含IIa、IIb子类)、三类,风险等级越高,监督管理要求越严苛。本文将针对性梳理不同类别医疗器械出口欧洲的核心需要注意的几点,助力企业精准把控合规要点,顺利开拓欧洲市场。
无论何种类别医疗器械,出口欧洲均需先明确法规适合使用的范围:常规医疗器械遵循MDR,体外诊断器械(如检测试剂盒、血糖试纸)遵循IVDR,两类法规已分别于2021年、2022年全面取代旧指令,且2025年5月27日后,旧指令下的证书已全部失效,所有流通产品一定要符合新法规要求。特殊例外仅适用于2025年5月26日前已供应终端用户的产品,可使用至常规使用的寿命结束,但不得新增库存或重新投放市场。此外,若计划同时布局英国市场,需额外申请UKCA认证,CE认证仅适用于欧盟27国及欧洲经济区国家。
一类医疗器械风险最低,典型产品有非无菌外科手套、血压计、医用棉签、轮椅等。此类产品出口欧洲的核心需要注意的几点集中在自我声明规范、特殊子类管控及基础合规文件准备上。
普通一类非无菌、非测量功能的医疗器械,可由企业自行完成符合性声明(DoC),无需欧盟公告机构(Notified Body)介入;但无菌类(Is)、测量功能类(Im)或可重复使用手术器械类(Ir)的一类产品,仍需通过公告机构审核认证。需注意,可重复使用手术器械的UDI(唯一器械标识)强制实施要求延迟至2027年5月26日,其余一类产品自2025年5月26日起一定得完成UDI实施。
需编制完整的技术文件,核心包括产品设计图纸、风险评估报告(符合ISO 14971标准)、产品说明书、性能测试报告及质量管理体系(QMS)相关文件。尽管无需公告机构审核体系,但企业仍需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系,覆盖设计开发、生产控制、检验流程等全环节,确定保证产品一致性。
完成技术文件编制后,企业需正式签署《符合性声明》,明确声明产品符合MDR/IVDR及相关协调标准要求。同时,必须在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)完成产品注册,关联UDI信息,确定保证产品可追溯。标签需规范加贴CE标志(高度≥5mm),普通一类产品无需标注公告机构代码,但特殊子类需附加对应机构代码。
产品标签和说明书需使用至少一种欧盟官方语言(如英语、德语),部分成员国(如法国、西班牙)要求本地化语言版本。同时需符合REACH法规要求,避免含有致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质及内分泌干扰化学物质(EDCs),浓度不允许超出0.1%(W/W),若含高风险SVHC候选清单物质,需提交SCIP通报。
二类医疗器械分为IIa、IIb两个子类,风险等级中等偏上,典型产品有IIa类的助听器、超声波诊断设备,IIb类的呼吸机、透析机等。此类产品出口欧洲需着重关注公告机构审核、临床数据要求及上市后监测。
与一类普通产品不同,所有二类医疗器械均需由欧盟认可的公告机构(如BSI、TÜV)做全面审核,包括体系审核和产品审核。企业需提前通过NANDO数据库查询机构资质,避免选择已被注销资质的违规机构(2025年欧盟已注销23家公告机构资质)。审核周期通常为6-12个月,需提前规划时间预留。
技术文件要求明显高于一类产品,除基础设计、测试文件外,需重点完善临床评价报告(CER):IIa类产品可通过文献数据、同种类型的产品数据来进行等同性论证,IIb类产品需提供更多直接临床数据支持,部分产品在大多数情况下要开展针对性临床验证。风险管理报告需更细致,全方面覆盖设计、生产、使用、售后全生命周期的风险识别与控制措施。
质量管理体系需在ISO 13485基础上,满足MDR/IVDR的专项要求,包括设计开发控制的全流程文档、供应链质量追溯、不合格品处理机制等。公告机构将对体系进行现场审核,确保企业具备持续生产合规产品的能力,审核通过后颁发体系相关认证证书。
二类产品需建立完善的上市后监测体系,及时收集不良事件信息,定期向公告机构和欧盟主管机构提交上市后临床随访报告(PMCF)。若产品含软件组件,需符合EN IEC 62443网络安全标准,确保数据安全与功能稳定性。
三类医疗器械风险最高,必然的联系患者生命安全,典型产品有心脏支架、人工心脏瓣膜、植入式神经刺激器等。此类产品出口欧洲需经历最严格的认证流程,核心需要注意的几点涵盖临床研究、全生命周期管控及授权代表责任。
三类产品需通过公告机构的最高级别审核,从技术文件预审、体系审核到产品抽样检测,每个环节均有严苛标准。其中,临床数据要求最为严格:必须开展符合欧盟GCP(药物临床试验质量管理规范)的临床研究,提供长期随访数据(如人工关节需跟踪并发症数据),等同性论证难度明显地增加,无法仅依靠文献或同种类型的产品数据过关。认证周期通常为1-2年,部分复杂产品可长达3年,需提前做好长期规划。
技术文件需涵盖产品全生命周期的所有关键数据,包括原材料供应商资质审核报告、生产的全部过程控制记录、灭菌工艺验证报告、包装完整性测试报告、长期稳定性试验数据等。同时,必须建立完整的UDI体系,在产品、最小销售包装、运送包装上均标注机器可读的UDI(二维码/RFID),并实时同步至EUDAMED数据库,确定保证产品全链条可追溯。
非欧盟制造商必须指定欧盟境内的授权代表(EC-REP),且该代表需具备处理三类产品合规事务的能力。授权代表的核心职责包括:保存完整技术文件供监督管理的机构核查、接收并处理不良事件报告、协助开展产品召回等。企业需在产品标签和包装上清晰标注授权代表的名称、地址和联系方式,确保监管沟通畅通。
三类产品的合规义务贯穿全生命周期:上市前需完成严格临床评价,上市后需建立实时不良事件监控监测与警戒系统,及时向欧盟主管机构报告严重不良事件;同时,需定期更新临床评价报告和风险管理报告,依据市场反馈优化产品设计或改进风险控制措施。此外,需符合欧盟ESG与循环经济要求,完成碳足迹披露和LCA全生命周期评估,并在标签嵌入二维码链接至产品数字护照。
1. 法规动态跟踪:欧盟法规持续更新,企业需建立专门的合规团队或依托专业机构,实时关注MDR/IVDR修订、公告机构资质变化、UDI实施要求等,避免因法规滞后导致合规风险。
2. 标签与说明书规范:除语言要求外,需明确标注产品的名字、型号、批号、有效期、禁忌症、警告信息等,CE标志需清晰、持久,不得伪造或误用(伪造标志将触发欧盟RAPEX快速预警机制,导致产品召回和罚款)。
3. 海关与税务合规:出口前需准确申报货物价值、数量和产品类别,了解欧盟各国关税和增值税政策,准备好CE证书、符合性声明、商业发票等全套申报材料,确保顺利通过海关查验。
4. 合作伙伴筛选:选择具备欧盟市场准入经验的进口商或分销商,明确双方在合规责任、不良事件处理、产品召回等方面的权责划分,避免因合作伙伴违规影响产品流通。
医疗器械出口欧洲的核心逻辑是“风险分级管控”,一类产品聚焦自我声明与基础合规,二类产品强化公告机构审核与临床数据,三类产品则需落实全生命周期的严苛管控。企业需根据自身产品类别,精准匹配合规要求,提前规划认证流程、完善技术文件、搭建持续合规体系。对于高风险产品,建议依托具备欧盟公告机构合作经验的专业咨询团队,提升认证效率,降低合规风险。随着欧盟法规对安全与性能要求的不断的提高,合规能力已成为企业进军欧洲市场的核心竞争力,唯有持续深耕合规体系,才能实现长期稳定发展。返回搜狐,查看更加多
12月25日,浙江省中山医院发布《关于展开血流导向密网支架类等医用耗材信息会集保护的告诉》。
据《告诉》内容,浙江省省级公立医疗机构将牵头展开输血流导向密网支架类、血液透析器类、止血资料类、皮内针(揿针)类、根管锉(镍钛)类医用耗材组团收购,现展开产品信息会集保护作业。
企业登录浙江医保公共服务渠道招采子系统()进行产品信息保护,保护途径为“耗材投标办理”-“资质库办理”-“耗材产品办理”。未在渠道挂网的产品在“我的耗材产品”-“新增耗材产品”处保护;已在渠道挂网产品在“已挂网产品申报”处保护;已撤废产品在“撤废产品请求挂网”处保护。申报流程请挑选“组团收购”。
2025年4月9日,浙江省医保局、卫健委联合发布《关于逐渐加强医药会集带量收购全流程办理的告诉》。文中提出“推动未归入会集带量收购规模的药品和医用耗材,以专科医院联合收购、医疗联合体收购、自愿组成收购联盟收购等方式展开组团收购,辅导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行展开试点”。
2025年2月7日,宁波市首先试点展开第一批公立医疗机构医用耗材组团收购,收购种类为真空采血管、血糖试纸、过氧乙酸和医用消毒洗手液。2025年11月4日,杭州市试点探究公立医疗机构查验试剂组团收购,收购的产品为血糖试纸(即时查验POCT)、甲型及乙型流感病毒抗原检测试剂、肺炎支原体IgM抗体检测试剂。
跟着试点作业的推动,试点规模由市级向省级扩张。2025年11月26日,浙江省展开输尿管支架等四类耗材省级公立医疗机构组团收购。
除上述现已展开的项目外,浙江省省级公立医疗机构还将对一体式可重复开合止血夹等三类耗材、神经介入通路导管等四类耗材进行组团收购,已于不久前展开了相关这类的产品信息会集保护作业。
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陈政高于1970年担任辽宁省海城县革委会政工组办事员;1978年任大连海运学院团委书记;1982年任辽宁省大连团市委常委、校园部部长;1985年任辽宁省大连市长海县副县长;1988年任辽宁省大连市西岗区委常委、副区长(主持工作);1993年任辽宁省大连市副市长;1997年任辽宁省省长助理;1998年任辽宁省副省长;2003年任辽宁省沈阳市委副书记、市长;2008年任辽宁省委副书记、省长。
去哪儿多个方面数据显现,音讯发布后,去哪儿渠道“澳大利亚”机票查找量环比增加四成以上。在去哪儿渠道上,飞往澳大利亚的航线掩盖多个城市。悉尼可直飞北京、上海、广州、深圳、成都、杭州、重庆、南京、厦门、天津、济南、西安、海口、郑州、太原等多个城市,暑期从郑州、重庆、天津往复悉尼更廉价,价格在2500元左右。此外,墨尔本可直飞北京、上海、广州、成都、杭州、南京、厦门、青岛、海口等城市,上海、广州也有直飞布里斯班的航班在售。从旅行订单来看,大堡礁、悉尼歌剧院、出海观海豚遭到旅客欢迎,8-12日团预定更多。在澳大利亚,旅客能够出海观鲸、看企鹅归巢,体会特征风情。
新严峻违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律和日子纪律,构成严峻职务违法并涉嫌纳贿违法,且在党的十八大后不收敛、不收手,性质严峻,影响恶劣,应予严肃处理。根据《我国纪律处置法令》《中华人民共和国督查法》《中华人民共和国公职人员政务处置法》等有关法律法规,经中心纪委常委会会议研讨并报中心同意,决议给予新开除党籍处置;由国家监委给予其开除公职处置;收缴其违纪违法来得到的;将其涉嫌违法问题移交检察机关依法审阅查看申述,所涉资产同时移交。
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我国名义税负一向高于实践税负。所谓名义税负是指企业名义上该交纳的税费。因为征管、企业对税法了解等原因,实践上企业不一定足额交纳法令意义上的税费。
“要完善科学技术立异系统,活跃对接国家战略科技力气和资源,优化完善立异资源布局,尽力霸占一批要害核心技术,着力打造西部地区立异高地。”
据官网介绍,四川绵阳是我国重要国防军工和科研生产基地,邓稼先、于敏等9位“两弹一星”功臣和不计其数的科技精英在这里“干惊天动地事、做隐姓埋名人”。
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中心要求策划新一轮财税变革,税制变革是重头戏,未来增值税、消费税、个税等首要税种还将有进一步变革行动。笔者呼吁,在税收征管不断强化的一起,为促进企业、个人实践税负维持在合理水平,未来税制变革应当统筹考虑下降名义税率。
连日来,受高温少雨气候影响,黄河流域甘肃、内蒙古、山西、陕西、河南、山东等省(区)呈现不同程度的旱情。针对流域相关省(区)旱情,黄河防总和水利部黄河水利委员会(简称黄委)第一时间别离发动抗旱四级呼应和干旱防护Ⅳ级应急呼应;自6月14日17时起,针对河南省发动干旱防护Ⅲ级应急呼应;要求各相关单位落实落细各项抗旱保供水办法,做好旱情继续或逐渐开展的应对预备。
“活跃办理你的中心事务,这真是一剂难吃的药。咱们有许多艰苦的作业要做。”墨菲表明,尽管底特律轿车制造商要从头考虑在我国的经营方式,但美国电动轿车领导者特斯拉的状况略有不同,与传统的底特律轿车制造商比较,特斯拉在电动轿车零部件方面具有大约1.7万美元的本钱优势,这有助于该公司在我国市场的开展,使其有“更大的开展空间”。(汪品植)
大家都知道,沙漠环境恶劣,空气干燥,降水稀少,许多植物很难在沙漠中生长。因此,如何利用沙漠资源一直是困扰我国的难题。可是,一位叫腾飞的年轻人提出了一个大胆的想法——在沙漠中种水稻。 听起来这就像是一个不切实际的梦想,但在我国科尔沁沙漠的中心地带,确实有14500亩的水稻和土豆在生长。到底是怎么做到的呢?其实,这一切不能离开中国人的智慧。首先,种植水稻最关键的就是水源。这样的一个问题看似复杂,但实际上并不难解决。科尔沁沙漠原本是草原沙漠化形成的地方,表面沙化很严重,但如果往地下挖掘,十米深的地方就能够找到丰富的地下水。每块田只需要开一口70米深的机井,就能够很好的满足灌溉的需求。 另一个挑战是怎么样保持水分。沙漠中空气干燥,温度高,阳光强烈,灌溉过后的水分非常容易就会被蒸发掉,植物还没有来得及吸收就可能消失。所以,腾飞的团队专门研发了一种拱形薄膜支架,这种支架不仅能有很大效果预防水分蒸发,还能提升地表温度。通过这种技术,从最初的500亩沙漠水稻实验,到第二阶段的5000亩水稻种植,腾飞团队已经获得了15项专利和四项发明成果。 最终,他们在这片曾经荒芜的沙漠中成功种出了14500亩水稻,第一年的利润就达到了131万元,并且获得了3亿元的融资。腾飞预计,未来我国适合种植的沙漠面积将达到3亿亩,沙漠农业的市场规模有可能突破10万亿元。如果这一预测成真,沙漠农业或许会成为中国现代农业发展的重要一环。因为沙漠地区没有太多历史遗留问题,这也使得沙漠农业发展的潜在能力巨大。所以,有人称腾飞为第二个袁隆平。